恒瑞医药BTK抑制剂SHR1459片临床试验获国家药监局批准

2021-04-26 11:14 · angus

截至目前，恒瑞获国SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为9,医药K抑269万元。

4月25日，制剂恒瑞医药发布公告称，片批准公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的临床《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。试验

据公告，家药监局SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，恒瑞获国临床前研究表明，医药K抑SHR1459在体外显示出很强的制剂激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的片批准抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明 SHR1459 的临床动物耐受性良好，预计对 B 细胞淋巴瘤将具很高的试验临床应用价值。

目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批，家药监局分别为Imbruvica（Ibrutinib）、恒瑞获国Calquence（ Acalabrutinib ） 、 Brukinsa(Zanubrutinib ） 和Velexbru（Tirabrutinib）。目前国内在研的BTK抑制剂包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼，均已向国家药监局提交上市申请，目前在审评审批中。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球销售额约为71.76亿美元。

截至目前，SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为9,269万元。