国内首款口服抗乙肝病毒原研药，国内肝病豪森药业1类新药恒沐重磅上市！首款市

2021-06-25 11:43 · wnnd

中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物

近日，口服抗乙豪森药业宣布，毒原其自主研发的研药药业药恒1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准重磅上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的豪森治疗。恒沐是类新翰森制药自主研发的第5个1类创新药，也是沐重中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。

艾米替诺福韦片是磅上一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，国内肝病拥有更高细胞膜穿透率，首款市更易进入肝细胞，口服抗乙实现肝靶向，毒原同时有效提高药物血浆稳定性，研药药业药恒降低全身TFV暴露，豪森长期治疗更安全。临床研究结果显示：与富马酸替诺福韦酯（Viread,TDF）相比，恒沐只需要不到十分之一的剂量即可获得相似的抗病毒疗效，抗病毒疗效与一线药物相当，同时，对骨密度及肾脏影响较小，骨肾安全性更好。

根据《2020中国卫生健康统计年鉴》发布的最新乙型肝炎发病情况数据，从2013年到2016年国内乙肝新发人数都相对稳定在95万左右，2017年又开始出现增长趋势，突破100万。近两年来，乙肝新发人数增幅有微小变化，但基本均维持在100万以上。同时，国家卫健委疾控局发布的《2019年全国法定传染病疫情概况》显示，病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病，据估算，我国乙肝病毒感染者约7000万人，由此可见，我国依然是“乙肝大国”，防治工作任重道远。

由于近几年在临床治疗方面获得了很多循证医学证据，慢性乙肝新药也取得了新进展。在国内，除了豪森药业外，福建广生堂药业的GST-HG141已完成Ia期临床试验，该药属于衣壳抑制剂，可以抑制乙肝病毒衣壳的脱壳与组装，且在受试者中整体表现安全性良好。与此同时，腾盛博药和VBI Vaccines共同合作开发的在研免疫疗法BRII-179（VBI-2601）在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的1b/2a期临床试验中也获得了积极结果，在接受核苷（酸）类似物（NUC）治疗的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好，未观察到安全性信号。

放眼全球，共有70余款乙肝新药正在研发当中，其药物设计的作用机制包括RNAi基因沉默、单克隆抗体、衣壳抑制剂、治疗性疫苗、病毒基因编辑等多种方法。其中，歌礼制药自主研发的ASC42目前已获批开展用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验，ASC42属于新型高效选择性非甾类法尼醇X受体 (FXR) 激动剂，可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA，进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg，还可能会降低HBV cccDNA的稳定性。

虽然目前乙肝还不能治愈，但是，众多新药正在突破创新迎来新进展，相信治愈乙肝的希望就在不远方。

参考资料：

[1] 豪森药业官网

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ueN0TPtMPz2z9ieXNKDtMA