首个国产重组凝血因子VIII产品正式获批，首个式获神州来自神州细胞

2021-07-26 09:03 · angus

这是国产首个国产重组凝血因子Ⅷ产品。

7月23日，重组国家药监局（NMPA）官网最新公示，凝血神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。品正批自这是细胞首个国产重组凝血因子Ⅷ产品，适应症为青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的首个式获神州控制和预防。

血友病为一组遗传性凝血功能障碍的国产出血性疾病，终身具有轻微创伤后出血倾向，重组重症患者通常肌肉和关节会自发流血，凝血造成永久性损伤。品正批自2018 年，细胞全球血友病患者人数约 77.4 万，首个式获神州我国患者人数约占 14 万，国产其中约 85% 为血友病A患者，重组主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗。

目前国内已上市的凝血因子Ⅷ厂家主要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等，均为第一代血源凝血因子Ⅷ，进口产品包括百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷等，主要为重组人凝血因子Ⅷ（二代），2020年12月，诺和诺德注射用第三代重组人凝血因子Ⅷ在中国获批。

此次获批的SCT800为神州细胞研发的工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，也是首个国产重组凝血因子Ⅷ产品，该产品于2019年11月递交新药上市申请，随后被纳入优先审评。神州细胞官网信息显示，目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究，并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究，同时针对＜12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。

价格方面，据悉，血友病凝血因子价格普遍昂贵，体重20公斤的孩子每年治疗费用可达5-20万元，如果体重加重费用就更高。虽然大部分地区医保可报销，但总体来说还是费用过高。此前神州细胞创始人谢良志表示，SCT800一旦上市不仅将完全满足国内所需，还完全可以满足全球任何国家患者的用药需求，大幅度提高患者的用药量并降低患者的经济负担。

本文整理自神州细胞、医谷。