新旭生技获得FDA许可进行APNmAb005一期临床试验

2022-04-13 11:55 · 生物探索

新旭生技宣布，新旭A许行其已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的生技试验许可，对新型治疗性抗tau单克隆抗体APNmAb005展开临床一期单次剂量递增研究，可进以测试和评估该抗体在健康受试者体内的临床安全性。

导语：波士顿2022年4月11日——新旭生技有限公司(APRINOIA Therapeutics)（苏州新旭医药母公司）今天宣布，新旭A许行公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的生技试验许可，对新型治疗性抗tau单克隆抗体APNmAb005展开临床一期单次剂量递增研究，可进以测试和评估该抗体在健康受试者体内的临床安全性。

APNmAb005抗体其独特之处在于仅识别病理型tau蛋白才有的新旭A许行一种特殊构象依赖性表位（conformation-dependent epitope）。在阿尔茨海默病患者的生技试验神经细胞里，APNmAb005靶向的可进病理型tau蛋白集中于特定的亚细胞区室，如神经突触。临床另外，新旭A许行不仅在阿尔茨海默病，生技试验这些病理型tau蛋白也出现在其他原发性tau蛋白病的可进患者脑中，例如进行性核上性麻痹（PSP）和其他形式的额颞叶变性（FTLD）等。

新旭生技首席医疗官Bradford A. Navia博士表示：“这是新旭生技成立以来所取得的一个令人兴奋且重要的里程碑，我们的宗旨是针对与神经退行性疾病有关的错误折叠蛋白开发新疗法，并研发能够检测这些蛋白的脑部显像药剂。靶向tau蛋白的治疗药物已成为因应这些疾病的重要策略。APNmAb005能够识别病态tau蛋白聚集物的机理，为tau病理学提供了新的见解，也为发现更精准、更具针对性的治疗方案提供了新的可能性。”

排版|木子久